Διαγωνισμός

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1)προμήθεια φλεβοκαθετήρων (αρτηριακών) ασφαλείας υψηλών πιέσεων. Να διαθέτουν ειδικό διάφραγμα για την αποφυγή διαρροής του αίματος και έκθεσης σε αυτό κατά την εισαγωγή του καθετήρα και κατά τη σύνδεση /αποσύνδεση Luer συσκευών.
Να διαθέτει ενσωματωμένα πτερύγια, ειδικά σχεδιασμένα ώστε να συμβάλει στη σταθεροποίηση του καθετήρα.
Να ενδείκνυται για θεραπείες που απαιτούν αντοχή σε υψηλές πιέσεις (<22 bar), DEHP λάτεξ.
μέγεθος 206

2)ΣΕΤ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ ΠΕΡΙΚΑΡΔΙΟΥ 6Fr
να περιέχει καθετήρα 6F(Higt flow pigtail), οδηγό σύρμα, σύριγγες 10 και 60 ml, βελόνες 18G και μήκος 9cm καθώς και 19G, 22G (chiba access needle) 3 WAY, προέκταση περίπου 1,5 μέτρο, με σάκο παροχέτευσης περίπου 1400cc με δυνατότητα να αδειάζει από κάτω με βρυσάκι.

3)ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΚΑΛΥΜΑ ΥΠΕΡΗΧΟΓΡΑΦΙΚΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ GEL

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

α)Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Για τον λόγο αυτό θα πρέπει μαζί με την προσφορά να κατατεθούν τα ανάλογα πιστοποιητικά που αντιστοιχούν στην κατηγορία στην οποία έχει ταξινομηθεί το εν λόγω προϊόν. Αν κάποιο προϊόν δεν εντάσσεται στη διαδικασία της σήμανσης CE, αυτό θα αναφέρεται ρητά στην προσφορά. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στη ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648, (ΦΕΚ 2198/Β/2-10-2009) Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14-6-93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» τόσο κατά τη φάση σύνταξης της διακήρυξης, όσο και κατά τη φάση σύναψης της αντίστοιχης σύμβασης, πρέπει να διασφαλίζεται με τη διατύπωση κάθε φορά των ανάλογων ενδεικνυομένων όρων, ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της σχετικής ΚΥΑ κατά το χρόνο παράδοσης τους, είτε πρόκειται για παράδοση εντός των συμβατικών προθεσμιών , είτε για εκπρόθεσμη, ώστε τα προϊόντα αυτά να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη από τη σχετική ΚΥΑ σήμανση CE.
β) Οι προμηθεύτριες εταιρείες θα πρέπει στις προσφορές τους να δηλώνουν ότι συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει.
γ) Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Προσφορές προϊόντων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών.
Επιπλέον:
δ.    Όλα τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να έχουν τυπωμένο από την κατασκευάστρια εταιρεία, την ονομασία του καθώς και το όνομα ή το λογότυπο αυτής, όχι μόνο στην εξωτερική τους συσκευασία, αλλά ατομικά σε κάθε προϊόν (τεμάχιο εντός της συσκευασίας) ξεχωριστά. Όσα προϊόντα έχουν ατομική συσκευασία να είναι τυπωμένα επ' αυτής.
ε.    Όλα τα προϊόντα που λειτουργούν στην αποστείρωση, πρέπει εκτός των παραπάνω να έχουν τυπωμένο από την κατασκευάστρια εταιρεία το χρόνο παραγωγής τους, το χρόνο διατήρησης των ιδιοτήτων τους ή μόνον το χρόνο που λήγουν αυτές.
ζ.    Όλα τα προϊόντα που είναι αποστειρωμένα, πρέπει εκτός των παραπάνω να αναγράφουν το χρόνο αποστείρωσης και το χρόνο λήξης αυτής ή μόνο το χρόνο λήξης αυτής τυπωμένα ή ανάγλυφα από την κατασκευάστρια εταιρεία, καθώς και τη μέθοδο με την οποία αποστειρώθηκαν.
η.   Το εργοστάσιο παραγωγής να είναι πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015 ή ISO 13485:2016. Να κατατεθούν αποδεικτικά έγγραφα με την προσφορά.
θ.   Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν επι ποινή απόρριψης :

α. Χώρα προέλευσης των υλικών

β. Εργοστάσιο κατασκευής και τόπος εγκατάστασης αυτού, ενώ σε περίπτωση που δεν κατασκευάζεται από την ιδία εταιρεία να επισυνάπτεται ξεχωριστή Υ.Δ. η οποία θα αναφέρει το εργοστάσιο  που θα γίνει η κατασκευή και ότι  ο νόμιμος εκπρόσωπος/ επίσημος αντιπρόσωπος έχει αποδεχθεί την εκτέλεση της συγκεκριμένης προμήθειας σε περίπτωση κατακύρωσης στον προσφέροντα.

ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑ ΚΑΛΕΙΤΕ:
ΣΤΟ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΤΗΛ 2641361223-221

ΕΝΗΜΕΡΩΝΟΥΜΕ ΟΤΙ ΒΡΙΣΚΟΜΑΣΤΕ ΣΤΗΝ Α΄ΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΟΠΟΥ ΖΗΤΟΥΝΤΑΙ:

Α) Δικαιολογητικά Συμμετοχής
ΕΕΕΣ – Ευρωπαϊκό Ενιαίο Έγγραφο Σύμβασης (άρθρο 79 - το οποίο σας
επισυναπτεται)

Β) Τεχνική προσφορά

Γ) Οικονομική προσφορά

ΓΙΑ ΤΗΝ Β΄ΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ ΘΑ ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΜΕΣΩ E-MAIL.